广东省行政审批事项通用目录

发表时间： 2016-04-13 16:18 来源：区编办　　

食品药品监督管理部门

902

行政许可

药品经营许可

00902

577

药品批发经营企业许可证审批

453

药品经营许可（零售）

410

药品经营许可（零售）

1.《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正）第十四、十六条。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）第十一、十二、十六、十七条。
3.《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第三条。

企业

食品药品监督管理部门

903

行政许可

药品GMP证书核发、变更

00903

578

药品GMP证书核发、变更

1.《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正）第九条。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）第五条。

药品生产企业

食品药品监督管理部门

904

行政许可

药品委托生产审批

00904

579

药品委托生产审批

1.《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正）第十三条。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）第十条。
3.《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）第二十九条。

药品生产企业

食品药品监督管理部门

905

行政许可

医疗器械生产企业许可证审批

00905

580

医疗器械生产企业许可证审批

1.《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号修订）第二十条。
2.《医疗器械生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第12号）第九、十一、十八、二十二条。

医疗器械生产企业

食品药品监督管理部门

906

行政许可

第三类医疗器械经营许可

00906

454

第三类医疗器械经营许可

《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号修订）第三十一条。

企业

食品药品监督管理部门

907

行政许可

药品、医疗器械、保健食品广告核准

00907

581

药品、医疗器械、保健食品广告核准

1.《中华人民共和国广告法》（1994年）第三十四条。
2.《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正）第六十条。
3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年国务院令第412号）。

1.药品生产企业或者药品经营企业、进口药品代理机构；
2.医疗器械生产企业或者经营企业；
3.保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

食品药品监督管理部门

908

行政许可

药品生产许可证审批

00908

582

药品生产许可证审批

1.《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正）第七、十条。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）第三、四、八条。
3.《药品生产监督管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）第四十六、四十七条。

药品生产企业

食品药品监督管理部门

909

行政许可

特殊药品的购用、使用、经营和生产审批

00909

583

特殊药品的购用、使用、经营和生产审批

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号）第十六、二十四、三十五、四十五条。
2.《放射性药品管理办法》（1989年国务院令第25号）第十二、十三、二十三条。
3.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2013〕44号）。

企业、医疗机构、科研教学单位

食品药品监督管理部门

910

行政许可

第二类精神药品零售业务核准

00910

455

第二类精神药品零售业务核准

《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号）第三十一条。

企业

食品药品监督管理部门

911

行政许可

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

00911

456

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号）第五十四、五十五条。
2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

企业

食品药品监督管理部门

912

行政许可

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

00912

457

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号）第五十四条。
2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

企业

食品药品监督管理部门

913

行政许可

药品零售企业申请经营医疗用毒性药品审批

00913

458

药品零售企业申请经营医疗用毒性药品审批

《医疗用毒性药品管理办法》（1988年国务院令第23号）第五条。

企业

食品药品监督管理部门

914

行政许可

医疗机构制剂许可证审批

00914

584

医疗机构制剂许可证审批

《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正）第二十三条。

医疗机构

食品药品监督管理部门

915

行政许可

医疗机构制剂注册审批

00915

585

医疗机构制剂注册审批

1.《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正）第二十五条。
2.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第20号）第四、三十条。

医疗机构

食品药品监督管理部门

916

行政许可

药品经营质量管理规范（GSP）认证

00916

586

药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发、零售连锁）

459

药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证

1.《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正）第十六条。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）第十三条。
3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

企业

食品药品监督管理部门

917

行政许可

医疗器械产品注册审批

00917

587

医疗器械产品注册审批

《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号修订）第八、九、十四条。

医疗器械生产企业（含按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业）

食品药品监督管理部门

918

行政许可

互联网药品交易服务企业审批

00918

588

互联网药品交易服务企业审批

1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年国务院令第412号）。
2.《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号）第五条。

从事互联网药品信息、交易服务企业

食品药品监督管理部门

919

行政许可

保健食品生产企业卫生许可

00919

589

保健食品生产企业卫生许可

1.《中华人民共和国食品安全法》（2009年）。
3.《保健食品管理办法》（1996年卫生部令第46号）第十八条。

广东省境内的保健食品生产企业

食品药品监督管理部门

920

行政许可

保健食品经营许可

00920

460

保健食品经营许可

1.《中华人民共和国食品安全法》（2009年）第二十九、三十一条。
2.《广东省人民政府办公厅关于印发广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（粤府办〔2013〕35号）。

企业、个人

食品药品监督管理部门

921

行政许可

食品生产许可

00921

461

食品生产许可

1.《中华人民共和国食品安全法》（2009年）第二十九、三十一条。
2.《食品生产许可管理办法》（2010年国家质检总局令第129号）第七、十九、二十条。
3.《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录（第一批）》（2012年粤府令第169号）。地级以上市质监部门
4.《广东省人民政府办公厅关于印发广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（粤府办〔2013〕35号）。

企业

食品药品监督管理部门

922

行政许可

食品流通许可

00922

462

食品流通许可

411

食品流通许可

1.《中华人民共和国食品安全法》（2009年）第二十九条。
2.《食品流通许可证管理办法》（2009年国家工商行政管理总局令第44号）第四、二十、二十二、二十三条。
3.《广东省人民政府办公厅关于印发广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（粤府办〔2013〕35号）。

企业、个人

食品药品监督管理部门

923

行政许可

餐饮服务许可

00923

463

餐饮服务许可

412

餐饮服务许可

1.《中华人民共和国食品安全法》（2009年）第二十九条。
2.《广东省食品安全条例》（2007年）第十一条。
3.《广东省人民政府关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（粤府〔2014〕8号）。

企业、个人

食品药品监督管理部门

924

行政许可

化妆品生产企业卫生许可

00924

590

化妆品生产企业卫生许可

1.《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条。
2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年卫生部令第13号）第四、五条。

企业

食品药品监督管理部门

925

行政许可

药品、药用辅料、药包材注册审核审批

00925

591

药品、药用辅料、药包材注册审核审批

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）第三十一条。
2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年国务院令第412号）。
3.《药品注册管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第28号）第一百一十五条。
4.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第13号）第十七、二十、三十八条。

1.中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构；
2.持有《药品生产许可证》的企业；
3.药包材生产企业。

食品药品监督管理部门

926

行政许可

食品添加剂生产许可证审批

00926

592

食品添加剂生产许可证审批

1.《中华人民共和国食品安全法》（2009年）第四十三条。
2.《食品添加剂生产监督管理规定》（2010年国家质检总局令第127号）第二十四条。

企业

食品药品监督管理部门

927

行政许可

医疗器械质量管理体系规范考核

00927

593

医疗器械质量管理体系规范考核

1.《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号修订）第二十二条。
2.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年国家药品监督管理局令22号）第三条。

医疗器械生产企业

食品药品监督管理部门

928

非行政许可审批

一次性进口药品审核

00928

594

一次性进口药品审核

《药品进口管理办法》（2012年卫生部、海关总署令第86号修正）第四条。

药品研发机构

食品药品监督管理部门

929

非行政许可审批

中药品种保护初审和补充申请审核

00929

595

中药品种保护初审和补充申请审核

《中药品种保护条例》（1992年国务院令第106号）第九条。

1.持有《药品生产许可证》的企业；
2.中药品种保护批准证明文件的持有人。

食品药品监督管理部门

930

非行政许可审批

食品添加剂委托加工备案

00930

596

食品添加剂委托加工备案

《工业产品生产许可证管理条例实施办法》（2010年国家质量监督检验检疫总局令第130号修订）。

企业

食品药品监督管理部门

931

非行政许可审批

国产保健食品注册审查

00931

597

国产保健食品注册审查

《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第19号）。

在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织

食品药品监督管理部门

932

非行政许可审批

教学、科研用医疗用毒性药品购用审批

00932

464

教学、科研用医疗用毒性药品购用审批

1.《医疗用毒性药品管理办法》（1988年国务院令第23号）第十条。
2.《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕368号）。

科研、教学单位、医疗机构和药品生产企业

食品药品监督管理部门

933

非行政许可审批

出具药品出口销售证明

00933

465

出具药品出口销售证明

1.《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国药监安〔2001〕225号）。
2.《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录（第一批）》（2012年粤府令第169号）。

企业

食品药品监督管理部门

934

非行政许可审批

出具医疗器械产品出口销售证明

00934

466

出具医疗器械产品出口销售证明

1.《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械〔2004〕34号）。
2.《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录（第一批）》（2012年粤府令第169号）。

企业

食品药品监督管理部门

935

非行政许可审批

出具保健食品出口销售证明

00935

467

出具保健食品出口销售证明

《广东省人民政府办公厅关于印发广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（粤府办〔2013〕35号）。

企业

食品药品监督管理部门

936

非行政许可审批

出具化妆品销售证明

00936

468

出具化妆品销售证明

《关于对化妆品销售证明书办理事项有关问题的批复》（粤食药监妆〔2011〕109号）。

企业

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