清远市清城区市场监督管理局公布一批2023年“两品一械”违法典型案例

发表时间： 2023-12-21 10:50 来源：区市场监督管理局 　　

　　2023年以来，清远市清城区监督管理局不断深化“两品一械”安全整治工作，持续加大监管执法力度，严厉打击药品、化妆品和医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有力震慑了违法违规行为。现将“两品一械”典型案例公布如下：

　　案例一：毛祖彬未经许可生产销售假冒伪劣化妆品案

　　2023年6月19日，清远市市场监管局、清远市公安局联合清城区市场监管局、清远市公安局清新分局依法对位于清远市清城区石角镇田心村民委员会雷北村小组德龙大道27号自编4-1♯3-5层的汇坚铝业有限公司仓库二楼及五楼进行检查。联合检查组在该公司五楼仓库发现有工人正在生产灌装化妆品“Beauty of Joseon”产品精华，还发现有已经生产包装好的570支“KIEHL'S科颜氏安白瓶精华”、950支“ANESSA安然沙防晒霜”、2500盒“NARS蜜粉饼”、5200瓶丝塔芙大白罐面霜、400支“ISDIN防晒霜”、1000支“ESTEE LAUDER雅诗兰黛柔肤水”、1500套“后天气丹花献光彩紧颜系列套装7件套”等一批化妆品，并发现有热膜机、灌装机、贴标机、红色油膏原料、绿色油膏原料等一批生产工具及原料。在该公司仓库二楼发现有包装好的800套“后天气丹花献光彩紧颜系列套装7件套”、50000个“ANESSA安热沙防晒霜包装袋”等物品。当事人现场无法出示《化妆品生产许可证》，我局执法人员依法对上述物品、原料、包材及工具设备进行了扣押。经查，当事人毛某彬通过线上购买的方式从广州、佛山等地购进原料、包材、生产工具设备，事先在淘宝网等网络销售平台联系好售卖化妆品的商家，接到订单后，当事人再组织生产化妆品，并通过货车运输的方式将这些化妆品运输给淘宝网上的商家。

　　经调查，上述查获的化妆品，经鉴定均为假冒伪劣产品。根据相关产品权利人、代理商出具的《鉴定书》及《价格证明》计算，涉案假冒伪劣化妆品货值金额达500余万元。当事人未取得化妆品生产许可生产假冒伪劣化妆品，货值金额达500余万元，该违法行为已涉嫌构成犯罪。清城区市场监管局将该案调查情况于2023年6月20日上报清远市市场监管局，市市场监管局6月26日将案件通报清远市公安局，清远市公安局6月27日复函，该案件指定由清远市公安局清新分局管辖，7月5日，清城区市场监管局依法将此案移送该局立案查处，并将扣押的物品一同移送。目前案件由清远市公安局清新分局立案侦办中。

　　近年来，化妆品在各大网络平台的销售快速发展，一些不法商家漠视群众生命健康安全，利用消费者的爱美之心，对化妆品质量安全知识欠缺、防范意识不强等特点，销售无证生产的化妆品。根据《化妆品监督管理条例》规定，从事化妆品生产活动，需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交符合规定条件的材料，经批准后方可从事化妆品生产活动，并应有符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范的生产条件和人员配置。本案中，当事人未经许可擅自生产化妆品，其生产场所条件和人员配置明显达不到规定的要求，无法保证化妆品的质量安全，对广大人民群众的身体健康存在巨大的安全隐患。该类型案例的办理体现了市场监管部门落实“四个最严”要求，坚决维护公众用妆安全的决心。

　　案例二：清远市清城区万禄堂大药房销售假药案

　　2023年5月11日，我局执法人员依法对清远市清城区万禄堂大药房销售的“水蛭”及“川贝母”进行了抽样送检，其中抽检了“水蛭”50g，抽检了“川贝母”330g。经清远市食品药品检验所出具的检验报告显示，“川贝母”的检验结果：检验项目[性状]：本品为百合科植物平贝母的干燥鳞茎，不符合规定；[显微特征]不具标准规定的显微特征；备注栏注明：本品为平贝母，收载于《中国药典》2020版第一部；“水蛭”的检验结果：检验项目[性状]：为不规则块状或颗粒。不规则块状厚1mm至6mm，表面黑褐色，有的一面有边长月1mm的正方形纹路，质硬，断面光亮，黑褐色，用水浸后表面黑褐色，未见黑色斑点排成5条纵纹，有的脱落物压扁后呈血红色；颗粒黑褐色，有光泽，不符合规定。

　　经认定，上述“川贝母”应认定为假药，“水蛭”应认定为劣药。另查明，涉案“水蛭”的销售价为2.9元/g，250g“水蛭”的货值金额为725元，由于日常售卖水蛭时存在会有细碎药材掉落等损耗情况，导致当事人实际只销售了225g水蛭（包含抽检时销售50g和日常经营销售了175g），销售金额为652.5元，违法所得是258.75元。涉案“川贝母”除了抽检时销售330g外，其他销售情况无法核实，目前已没有库存，抽检销售价为0.1元/g，货值金额为33元，违法所得为33元。

　　当事人销售劣药、假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条的规定，我局对当事人作出没收违法所得291.75元，罚款20000元的行政处罚。

　　我国中药材、中药饮片品种繁多，甚至有些中药材性状类似，功效相似，很容易给消费者造成混淆。有些不良商家，为了降低药材成本，会购买一些较便宜的性状相似的他种药材冒充此种药材，一般消费者根本无法判断，很容易被商家欺骗，以较贵的价格购买到性价比较低的他种药材。本案中，通过行政部门的日常监督抽检，将常见的易混淆易冒充的中药饮片通过抽检检验的方式判断假劣，并依法对销售假劣药的商家进行处罚，体现了市场监管部门落实“四个最严”要求，坚决维护公众用药安全的决心。

　　案例三：清远市清城区源潭镇致美皮肤管理中心使用无合格证明文件、过期医疗器械，销售无中文标识产品，使用无标签化妆品案

　　2023年2月10日，清城区市场监管局执法人员对清远市清城区源潭镇致美皮肤管理中心进行检查，现场发现“一次性使用无菌注射器 带针”“一次性使用输液延长管”等无合格证明文件、过期医疗器械及无标签白瓶一批。

　　经查，当事人使用的“一次性使用无菌注射器 带针”“一次性使用无菌注射针”从不具备合法资质供货者处购进，购进400支，使用264支，剩余136支，货值金额95元；当事人使用的“一次性使用输液延长管”“Terumo Europe N.V.Belgium”无法提供产品合格证明文件，共购进130个，使用31个，剩余99个，货值金额共128元。当事人销售的水光美容服务中包含的“VANDIUM-TITANIUM CRYSTAL INJECTION”产品无中文标识，无法提供产品供应商的资质证明及相关购进票据，购进45套，使用7套，剩余38套，货值金额360元。当事人使用的“液体辅料”无法提供产品合格证明文件，该产品为第一类医疗器械，购进10小盒，使用5小盒，剩余5小盒，货值金额180元。当事人使用的“间充质干细胞培养液”无法提供产品合格证明文件，该产品为第一类医疗器械，购进1盒，货值金额280元。当事人使用的化妆品无标签，无法提供产品的相关购进单据，购进60瓶，使用9瓶，剩余51瓶，货值金额600元。清远市清城区源潭镇皮肤管理中心的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》、第四十五条第一款、第五十五条、《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款第（二）项、《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（二）项、《中华人民共和国产品质量法》第五十四条、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，清城区市场监管局对清远市清城区源潭镇皮肤管理中心作出警告、没收违法产品、罚款47000元的行政处罚。

　　近年来，人们追求“容貌出众和高颜值外表”的需求越来越突显，然而一些不规范的医疗美容机构违法违规开展医疗美容服务，导致危害消费者健康的行为时有发生。市场监管部门查处医疗美容机构违法案件，进一步保障了人民群众身体健康和生命安全，规范医疗美容行业秩序，向消费者宣传要理性选择正规医疗美容机构接受医疗美容服务。

　　案例四：清远欧颂化妆品有限公司经营未备案和无中文标签的化妆品案

　　2023年7月10日，根据举报线索，清城区市场监管局执法人员依法对当事人的住所进行监督检查，现场发现当事人存在向国内销售BIOAQUA Aloe Vera Moisturizing Mask面膜、SADOER Vitamin C Underarm Whitening Cream 美白霜、SADOER WILD BERRY EXFOLIATING DELIATING DELICATE SCRUB 磨砂膏、SADOER AVOCADO EXFOLIATING SOFT SCRUB 磨砂膏和SADOER OEANGE EXFOLIATING AND SCRUB 磨砂膏五种化妆品，上述五种化妆品取得仅供出口备案，但均未取得国内相关备案，且无中文标签。当事人经营未备案和无中文标签的化妆品的违法行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款和《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项和第（五）项的规定，清城区市场监管局对清远欧颂化妆品有限公司作出没收违法所得15.8元，并处以罚款10000元的行政处罚。

　　《化妆品监督管理条例》规定国家对普通化妆品实行备案管理，经营未经备案的化妆品属于违法行为。《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》对化妆品经营者在购进化妆品时应履行的义务以及化妆品标签标注内容都有明确规定。化妆品经营者在购进化妆品时，应查验产品资质、标签标识是否符合法律规定，市场监管执法人员发现该类问题化妆品后要立即查处，及时消除安全隐患，防止化妆品安全事件的发生。




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